1 |
申请材料 |
1.1 |
营业执照 |
1)申请书填写的住所与营业执照是否一致; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合 |
1.经营范围是广义的概念,可按行业或大类分,只要含盖申请许可证产品即可;
2.核查内容3)~5)款,任何一款为“否”,则结论为不符合;
3. 1)~2)款,若为填写错误允许勘误,此类情况不作为不符合。 |
2)实际生产地址与申请书填写的是否一致; |
□ 是;□ 否: |
3)实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致(实际生产地址应与营业执照住所同地址,若不同,该生产地址应工商登记或备案); |
□ 是;□ 否: |
4)经营范围是否涵盖申请许可证产品; |
□是; □ 否: |
5)是否在有效期限内。 |
□是; □否: |
2 |
人员能力 |
2.1 |
最高管理者 |
6)是否具有相关法律法规知识; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
7)是否具有一定的产品技术知识; |
□ 是;□否: |
8)是否具有一定的质量管理知识。 |
□ 是;□ 否: |
2.2 |
技术人员 |
9)是否具有相关产品专业技术知识; |
□ 是;□ 否 |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
10)是否熟悉相关产品标准。 |
□ 是;□ 否 |
2.3 |
检验人员 |
11)是否熟悉相关产品标准和检验方法标准; |
□ 是;□ 否 |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.如果国家、行业对检验人员资质有要求的,应获得相应资质;
2.检验人员操作均不正确,则判不符合。 |
12)检验人员是否经过培训和考核,并经授权; |
□ 是;□ 否 |
13)现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验、型式检验,检验人员是否能够熟练操作,其操作是否符合检验规程,并正确作出判断。 |
□ 是;□ 否 |
2.4 |
操作工人 |
14)现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况,工人是否能熟练的操作,其操作是否符合技术工艺文件的规定。 |
□ 是;□ 否 |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作均不正确,则判不符合。 |
3 |
生产和检验设施设备 |
3.1 |
基础设施 |
15)工作场所和设施应满足其生产所需; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.核查内容15)和16)款,任意款为“否”,则结论为不符合;
2. 建议改进选项仅适用于17)款维护和运行情形。 |
16)工作场所和设施应满足其采购关键件进货检验、生产过程检验、出厂检验和安全性能检验所需; |
□ 是;□ 否: |
17)生产和检验设施是否维护完好,运行正常; |
□ 是;□ 否: |
3.2 |
设备工装 |
18)企业是否具有《细则》表3-1规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.核查内容18)和19)款,任意款为“否”,则结论为不符合;
2. 建议改进选项仅适用于20)款。 |
19)其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 |
□ 是;□ 否: |
20)生产设备和工艺装备是否维护完好,运行正常。 |
□ 是;□ 否: |
3.3 |
检验设备 |
21)企业是否具有《细则》表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购关键件进货检验、生产过程检验、出厂检验和安全性能检验所需的检验仪器设备; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.核查内容21)和22)款,任意款为“否”,则结论为不符合;
2. 建议改进选项仅适用于23)和24)款维护和运行情形; |
22)其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求。 |
□ 是;□ 否: |
23)检验仪器设备是否维护完好,运行正常,并在检定或校准有效期内使用。 |
□ 是;□ 否: |
24)检验仪器设备是否是自有,其手续是否完备。 |
□ 是;□ 否: |
4 |
产品标准和相关标准 |
4.1 |
产品标准 |
25)是否有《细则》表2所列的与申请取证产品应执行的产品标准; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
4.2 |
相关标准 |
26)是否有《细则》》表2所列的与申请取证产品适用的相关标准。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
4.3 |
标准实施 |
27)是否在其产品技术文件和生产中贯彻执行产品标准和相关标准。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
5 |
技术文件 |
5.1 |
工艺流程 |
28)是否绘制有工艺流程图; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容28)~32)款,均为“否”,则结论为不符合。 |
29)是否与其生产实际相吻合; |
□ 是;□ 否: |
30)生产工艺流程是否合理; |
□ 是;□ 否: |
31)是否标明关键工序、质量控制点、特殊过程(适用时); |
□ 是;□ 否: |
32)关键工序、质量控制点、特殊过程识别是否充分适宜。 |
□ 是;□ 否: |
5.2 |
技术工艺文件 |
33) 对于本办法5.1中识别和确认的关键工序、质量控制点、特殊过程,现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程,是否均编制有相关技术工艺文件。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
所有关键工序、质量控制点、特殊过程均无技术工艺文件,则判不符合。 |
34)技术工艺文件是否明确了具体的控制参数,其参数是否进行适宜的验证并正确(须贯彻执行产品标准)。 |
□ 是;□ 否: |
5.3 |
检验文件 |
35)是否对采购重要原材料和关键零部件进货检验(或验证)、自制关键零部件检验等生产过程检验、成品出厂检验作出规定。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容35)和36)款均为“否”,则结论为不符合。 |
36)是否编制了检验规程,其内容是否完整正确(应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理)。 |
□ 是;□ 否: |
6 |
生产过程控制 |
6.1 |
过程监控 |
37)是否对每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况进行监控; |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容37)和40)款均为“否”,则结论为不符合。 |
38)是否建立并保持了监控记录; |
□ 是;□ 否: |
39)监控记录载明信息反映实际生产操作是否正确、稳定。 |
□ 是;□ 否: |
40)如果监控发现不正确、不稳定,是否及时采取纠正或预防措施。 |
□ 是;□ 否: |
6.2 |
进货检验 |
41)采购重要原材料和关键零部件是否按规定进行检验,并保留检验记录。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
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6.3 |
过程检验 |
42)自制关键零部件、生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验,并保留检验记录。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
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6.4 |
出厂检验 |
43)成品是否按规定进行出厂检验和安全性能检验,并保留检验记录。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
出厂检验应符合相关标准的规定。 |
6.5 |
不合格品控制 |
44)是否对不合格品的控制和处置作出明确规定。 |
□ 是;□ 否: |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容44)~46)款均为否,则该项为不符合。 |
45)对检验中发现的不合格品是否按规定进行标识、隔离和处置,是否有效防止不合格品转入下道工序和出厂。 |
□ 是;□ 否: |
46)不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。 |
□ 是;□ 否: |